Datos del estudio Inscribiendo Actualmente
TrialNet está estudiando la rezpegaldesleucina para averiguar si puede ayudar al organismo de las personas recién diagnosticadas con diabetes tipo 1 (DT1) a seguir produciendo insulina al estimular las células T reguladoras para restablecer el equilibrio inmunitario.
La rezpegaldesleucina ya se está estudiando en personas con otras enfermedades autoinmunes, como la psoriasis y el eccema. Esta es la primera vez que se estudia en personas con DT1.
Tal como ocurre en todas las investigaciones clínicas, la participación en este estudio conlleva riesgos y beneficios. Antes de que se una al estudio, un miembro del equipo de TrialNet le explicará todos los posibles riesgos y beneficios del estudio, y responderá sus preguntas.
Quién puede participar
- Personas recién diagnosticadas con DT1 (en los últimos 3 meses)
- De entre 18 y 45 años de edad
- Sus pruebas de selección muestran:
- Uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes
- Péptido C detectable durante una prueba de tolerancia a comida mixta (PTCM)
Un miembro del equipo de investigación repasará con usted la lista completa de criterios de elegibilidad antes de su visita de selección.
Aleatorización
El estudio inscribirá a 66 participantes recién diagnosticados con DT1.
- 2 de cada 3 participantes (44 personas) recibirán el medicamento del estudio.
- 1 de cada 3 participantes (22 personas) recibirán un placebo (que parece igual al medicamento del estudio, pero no tiene el principio activo). Este es el grupo de control.
Una computadora selecciona de forma aleatoria quién recibe el medicamento del estudio. Ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién recibe el medicamento y quién recibe el placebo hasta que termine el estudio.
Cronograma de incorporación de participantes al estudio
Como esta es la primera vez que se estudia la rezpegaldesleucina en personas con DT1, el estudio tiene previsto reclutar a los participantes por etapas, comenzando con adultos y pasando luego a grupos etarios de menor edad. Si bien todos los participantes estarán sometidos a una supervisión minuciosa, también se harán revisiones de seguridad adicionales. La aleatorización y la dosificación serán las mismas en cada grupo.
Se estima que el proceso de inscripción de todos los grupos tomará 3 años.
En este momento, el estudio está inscribiendo:
Entre 18 y 45 años de edad
Se prevé que en este grupo haya unos 18 participantes. Se realizará una revisión de seguridad adicional para ayudar a decidir si se debe permitir que los niños de 12 años o más se unan al próximo grupo.
Experiencia del Participante
La participación en el estudio dura 1 año, desde el inicio de la fase de tratamiento hasta el final de la fase de seguimiento.
1 año en el estudio RESET T1D
Tratamiento
Cada dos semanas, los participantes recibirán una inyección en una visita del estudio. En la fase de tratamiento, hay 15 visitas del estudio en 6 meses.
Seguimiento
En la fase de seguimiento, los participantes tendrán 3 visitas del estudio repartidas a lo largo de los 6 meses restantes.
Cómo inscribirse
Puede hacernos saber que le interesa el estudio RESET T1D completando este formulario. Un miembro del equipo de investigación de TrialNet se comunicará con usted para hablar sobre su elegibilidad. Si este estudio no fuera adecuado para usted, le informaremos acerca de otros estudios actuales o futuros para personas recién diagnosticadas.
Para obtener más información sobre este estudio, o sobre TrialNet, envíenos un correo electrónico: info@trialnet.org.
Beneficios de participar en este estudio
Mientras estén en este estudio, los participantes estarán sometidos a un control intensivo de la diabetes. Hay estudios que demostraron que mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un rango saludable reduce el riesgo de sufrir complicaciones a largo plazo. También puede ayudar a que las células beta restantes sigan produciendo algo de insulina.
Términos clave
La mayoría de las visitas del estudio incluyen pruebas de rutina (como exámenes físicos, análisis de sangre y recolección de orina). Algunas visitas incluirán una Prueba de tolerancia de comida mixta (PTCM) y un electrocardiograma (ECG). Después de algunas visitas, el participante usará un monitor continuo de glucosa (MCG) durante 7 días. Si un participante no tiene un MCG, le proporcionaremos uno.
Una PTCM mide cuánta insulina está produciendo el cuerpo. Se empieza bebiendo un alimento líquido que contiene proteínas, grasas y carbohidratos, y luego se hace una extracción de sangre. Se usa un catéter intravenoso, por lo que solo le pincharán una vez para obtener pequeñas muestras de sangre en un período de 2 horas.
Un ECG es una prueba rápida que registra la actividad eléctrica del corazón. Se le colocan parches adhesivos llamados electrodos en el pecho, los brazos y las piernas, que captan las señales eléctricas del corazón durante 10 segundos. La prueba no duele.
Un MCG controla la glucosa en sangre cada 5 minutos. Para usar un sensor de MCG, se coloca una pequeña aguja con un catéter justo por debajo de la piel, por lo general en la cadera o el estómago del participante. Una vez que se introduce el sensor, se retira la aguja y un catéter muy pequeño queda por debajo de la piel. Luego, se adjunta un transmisor al MCG.
