Datos del estudio Inscribiendo Actualmente

Los investigadores de TrialNet están probando dos tratamientos diferentes (abrocitinib y ritlecitinib) para ver si uno de ellos o ambos pueden conservar la producción de insulina en personas (de 12 a 35 años) con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1 (fase 3 de DT1).

El abrocitinib y el ritlecitinib son una nueva clase de tratamientos autoinmunitarios denominados inhibidores de la cinasa Jano (JAK). El abrocitinib está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU. para tratar el eccema. El ritlecitinib se está estudiando como tratamiento para varias enfermedades autoinmunitarias, que incluyen la alopecia, la colitis ulcerativa, la enfermedad de Crohn, el vitiligo y la artritis reumatoide.

Los investigadores consideran que el abrocitinb y el ritlecitinib podrían ser capaces de mitigar la respuesta del sistema inmunitario que daña a las células beta. Las células beta, que se encuentran en el páncreas, son las responsables de elaborar insulina. Continuar elaborando incluso una pequeña cantidad de insulina ayuda a mantener niveles de glucosa en sangre dentro del rango normal, bajando así el riesgo de complicaciones a largo plazo.

Si uno de estos tratamientos, o ambos, fueran exitosos, estos inhibidores de JAK podrían estudiarse en fases anteriores de DT1 para ver si pueden prevenir o retrasar el diagnóstico clínico.

Al igual que cualquier intervención médica, la participación en este estudio conlleva riesgos y beneficios. Antes de unirse al estudio, un miembro del equipo de TrialNet le explicará todos los riesgos y beneficios potenciales y responderá sus preguntas.

Quién puede participar

Este estudio está inscribiendo a personas que:

  • Tengan entre 12 y 35 años de edad
  • Hayan sido diagnosticadas recientemente con DT1 (en los últimos 3 meses)
  • Estén al día con las vacunas recomendadas, incluidas las vacunas contra la COVID-19 y la gripe
  • No estén embarazadas, amamantando ni tengan planes de quedar embarazadas mientras estén en el estudio
    Y tengan:
  • Uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes
  • Hemoglobina A1C por debajo del 10 %
  • Péptido C detectable durante una prueba de tolerancia a comidas mezcladas (mixed-meal tolerance test, MMTT)

Estos son los principales criterios de elegibilidad del estudio. Un miembro de su equipo de investigación repasará la lista completa de criterios con usted antes de su visita de selección.

Experiencia del Participante

Este estudio inscribirá a 78 personas recientemente diagnosticadas con DT1. Dos tercios de los participantes recibirán tratamiento activo: 26 recibirán abrocitinib y 26 recibirán ritlecitinib. El otro tercio, 26 personas, recibirá un placebo coincidente (se ve igual que el tratamiento del estudio pero no tiene principios activos); este es el grupo de control. El tratamiento se asignará aleatoriamente: ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién está recibiendo qué tratamiento hasta el final del estudio.

Este estudio tiene dos fases: tratamiento y seguimiento.

Tratamiento (1 año)

Usted tomará un comprimido oral todos los días que contiene el tratamiento del estudio (abrocitinib, ritlecitinib o placebo) durante 1 año. Durante este tiempo, visitará un centro del estudio cada 3 meses para pruebas y control (mínimo de 6 visitas, incluida la visita inicial).

Durante la mayoría de las visitas del estudio se le hará una prueba de tolerancia a comidas mezcladas (MMTT) para medir cuánta insulina está elaborando su cuerpo. Esta prueba implica consumir una comida líquida que contenga proteínas, grasas y carbohidratos, seguido de una extracción de sangre. Para la extracción de sangre se usará un catéter intravenoso (IV); esto se hace para pincharlo una sola vez mientras se toman pequeñas muestras de sangre durante un período de 2 horas. Como no puede comer ni beber nada (excepto agua) antes de una MMTT, estas visitas tendrán lugar en la mañana.

Seguimiento (1 año)

En la fase de seguimiento del estudio, visitará el centro del estudio para controlarse cada 6 meses durante 1 año (mínimo de 2 visitas). Todos los participantes recibirán una guía para el manejo intensivo de la diabetes.

Beneficios del manejo intensivo de la diabetes

Los estudios han demostrado que mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un rango saludable reduce los riesgos de complicaciones a largo plazo. También podría ayudar a que toda célula beta que quede siga elaborando algo de insulina.

Se espera que los participantes del estudio JAKPOT T1D usen un monitor de glucosa continuo (Continuous Glucose Monitor, CGM) durante 2 semanas después de cada visita del estudio, incluida la primera visita de selección. Si no tiene un CGM, le daremos uno.

Cómo inscribirse

Puede completar este formulario para informarnos que le interesa el estudio JAKPOT T1D. Un miembro del equipo de investigación de TrialNet se pondrá en contacto con usted para hablar sobre su elegibilidad. Si este estudio no fuera adecuado para usted, le informaremos sobre otros estudios que se están realizando actualmente o que comenzarán en el futuro.

Si tiene preguntas sobre este estudio o sobre TrialNet, envíenos un correo electrónico a: info@trialnet.org.