Datos del estudio Inscribiendo Actualmente
El estudio ASCEND T1D está analizando la globulina antitimocítica (ATG) y el teplizumab para comparar su capacidad de retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 (DT1) en personas que corren alto riesgo de tenerla.
Un estudio anterior de TrialNet, de teplizumab en personas con alto riesgo, descubrió que puede retrasar el diagnóstico clínico 2 o más años. Este estudio fue fundamental para que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobara el teplizumab como el primer tratamiento para retrasar la progresión de la DT1.
Otro estudio de TrialNet para personas recién diagnosticadas con DT1 descubrió que la ATG mejoraba la producción de insulina y de hemoglobina A1c (un indicador de niveles de glucosa en sangre a largo plazo) durante 2 años.
Si el estudio ASCEND T1D descubre que la ATG es comparable al teplizumab en el retraso de la DT1 en personas que corren alto riesgo de tenerla, es probable que TrialNet lleve a cabo un estudio de extensión para analizar con más profundidad la capacidad de la ATG de ralentizar la progresión de la enfermedad.
Quién puede participar
- Entre 4 y 34 años de edad
- DT1 en Estadio 2 confirmada mediante análisis de TrialNet (al menos 2 autoanticuerpos relacionados con la diabetes y tolerancia anormal a la glucosa)
- No diagnosticado con DT1 en Estadio 3 (diagnóstico clínico)
Un miembro del equipo de investigación repasará con usted la lista completa de criterios de elegibilidad.
Aleatorización
En este estudio, se inscribirá a 60 personas con DT1 en Estadio 2. Todos los participantes del estudio recibirán uno de los tratamientos del estudio. No hay un placebo.
- 2 de cada 3 participantes (40 personas) recibirán ATG.
- 1 de cada 3 participantes (20 personas) recibirá teplizumab.
Una computadora asignará de manera aleatoria a cada participante a un tratamiento del estudio. Antes de la primera infusión, los participantes sabrán qué tratamiento se les asignó.
Cronograma de incorporación de participantes al estudio
Calculamos que la inscripción de los 60 participantes nos llevará unos 3 años. Después de que todos hayan completado la fase de tratamiento del estudio, los investigadores analizarán los datos iniciales para comparar la progresión de la enfermedad en cada grupo. Usaremos el mismo método de calificación que usamos en el Estudio de prevención con teplizumab de TrialNet. Los resultados nos ayudarán a decidir si se hará un estudio de extensión para seguir evaluando la capacidad de la ATG para ralentizar la progresión de la enfermedad. Es probable que le invitemos a participar en el estudio de extensión.
Experiencia del Participante
El tiempo que pase en el estudio dependerá de cuándo se incorpore a él. Todas las personas incluidas en el estudio participarán en él por lo menos durante 1 año; algunos participarán 3 o 4 años.
Tratamiento
Los participantes del grupo de ATG recibirán 2 infusiones en el transcurso de 2 a 3 días..
Los participantes del grupo de teplizumab recibirán 14 infusiones diarias en el transcurso de 2 semanas.
Seguimiento
En la fase de seguimiento, todos los participantes visitarán su centro de estudio en los meses 3, 6 y 12, y luego cada 6 meses hasta que termine el estudio.
El total de tiempo de participación en el estudio es similar para todas las personas, independientemente del grupo de tratamiento al que sean asignadas.
Análisis adicionales y controles
La mayoría de las visitas del estudio incluyen pruebas de rutina como exámenes físicos, análisis de sangre y recolección de orina. En algunas visitas, le harán una prueba de tolerancia oral a la glucosa (PTOG) para determinar cuánta insulina está produciendo su cuerpo en respuesta a la glucosa (azúcar). En esta prueba, tendrá que beber un líquido dulce que contiene glucosa, y posteriormente le extraerán sangre. Se usa un catéter intravenoso (IV), por lo que solo le pincharán una vez para obtener pequeñas muestras de sangre en el transcurso de 2 horas.
En determinados momentos del estudio, TrialNet le proporcionará un monitor continuo de glucosa (MCG) especial para que lo use durante 7 días. A diferencia de un MCG típico, este no le permitirá ver sus niveles de glucosa en sangre.
Cómo inscribirse
Si está en el Control de TrialNet
Si en este momento está bajo supervisión de TrialNet, su equipo de investigación se comunicará con usted para hablar sobre su elegibilidad para este estudio. También puede comunicarse con nuestro equipo para informarle que le interesa participar.
Si tiene 2 o más autoanticuerpos identificados fuera de TrialNet
Si le hicieron pruebas en otro lugar y obtuvo un resultado positivo para 2 o más autoanticuerpos, complete el Formulario de interés en el estudio que se incluye a continuación. Un miembro del equipo de TrialNet se comunicará con usted para hablar sobre los siguientes pasos.
Si nunca le hicieron una evaluación
Si tiene un familiar con DT1 y usted no se ha hecho una evaluación, el primer paso es inscribirse para una evaluación de riesgo de TrialNet. TrialNet hace evaluaciones a familiares a partir de los 2 años de edad.
Para obtener más información sobre este estudio, o sobre TrialNet, envíenos un correo electrónico: info@trialnet.org.
Beneficios de participar en este estudio
Los participantes serán sometidos a un control intensivo de la diabetes. Las investigaciones han demostrado que mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un rango saludable reduce el riesgo de sufrir complicaciones a largo plazo. También puede ayudar a que las células beta restantes sigan produciendo algo de insulina.
Si desarrollas DT1, es probable que nuestras pruebas lo indiquen antes de que tengas cualquier síntoma. Para las personas que participan en la investigación de DT1, el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en el momento del diagnóstico disminuye de un 30 % a menos de un 3 %. La CAD es una afección grave que puede ser potencialmente mortal.
Tal como ocurre en todas las investigaciones clínicas, la participación en este estudio conlleva riesgos y beneficios. Antes de que se una al estudio, un miembro del equipo de TrialNet le explicará todos los posibles riesgos y beneficios del estudio, y responderá sus preguntas.
