Datos del estudio Inscribiendo Actualmente
TrialNet está estudiando el uso de rituximab-pvvr y abatacept, uno después del otro, para averiguar si el uso de ambos tratamientos prolonga la producción de insulina en personas (de entre 8 y 45 años) recién diagnosticadas con diabetes tipo 1 (DT1). Cada tratamiento tiene antecedentes de seguridad y eficacia. El rituximab-pvvr está aprobado por la FDA para el tratamiento de varias enfermedades autoinmunitarias, incluida la artritis reumatoide (AR). El abatacept está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide de adultos y de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en niños de seis años en adelante.
Los hallazgos recientes del estudio de prevención con abatacept de TrialNet (marzo de 2023) mostraron que el abatacept tuvo un impacto sobre la respuesta inmunitaria y preservó la producción de insulina durante el período de tratamiento de un año. No obstante, no cumplió con el objetivo del estudio de retrasar la progresión de la DT1 de estadio 1 a estadio 2 (el último estadio antes del diagnóstico).
Si bien este es el primer estudio de DT1 en el que se evalúa el rituximab-pvvr seguido de abatacept, hay médicos que usan esta secuencia para tratar otras enfermedades autoinmunitarias. Al añadir abatacept tras rituximab-pvvr, los investigadores prevén que más personas con DT1 tengan una función prolongada de las células beta durante el tratamiento, y posiblemente después.
Tal como ocurre con cualquier estudio de investigación, la participación conlleva riesgos y beneficios. Antes de que se decida a participar, un miembro de su equipo de investigación de TrialNet le explicará todos los riesgos y beneficios posibles y responderá todas las preguntas que tenga.
Quién puede participar
Este estudio está inscribiendo a personas que:
- Tengan entre 8 y 45 años
- Hayan sido recién diagnosticados con DT1 (en los últimos 3 meses)
- Al día con las vacunas requeridas (incluida la vacuna contra la gripe cuando esté disponible)
- No estén embarazadas, amamantando ni planificando quedar embarazadas mientras estén en el estudio
Y ADEMÁS que tengan:
- Uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes
- Péptido C detectable durante una prueba de tolerancia en respuesta a comida mixta (PTCM)
Estos son los principales criterios de elegibilidad del estudio. Un miembro de su equipo de investigación repasará con usted la lista completa de criterios de inclusión y exclusión antes de su visita de selección.
Experiencia del Participante
El estudio T1D RELAY inscribirá a 74 personas recién diagnosticadas con DT1 (estadio 3). Todos los participantes recibirán cuatro infusiones intravenosas (IV) semanales de rituximab-pvvr. Luego, tras 12 semanas sin tratamiento, todos recibirán inyecciones semanales (autoadministradas) de abatacept o de placebo durante 20 meses. Dos tercios de los participantes recibirán abatacept; un tercio recibirá el placebo. Todos los participantes recibirán un control intensivo de la diabetes durante los tratamientos, entre tratamientos y después de los tratamientos.
El estudio tiene 2 fases: tratamiento y seguimiento.
Tratamiento (2 años)
Tratamiento con rituximab-pvvr (4 semanas)
En su primera visita del estudio (después de la visita de selección), recibirá una infusión intravenosa de rituximab-pvvr. Volverá al centro del estudio para la infusión de rituximab-pvvr una vez por semana durante tres semanas más. Cada infusión tardará entre 3 y 8 horas.
No recibirá tratamiento durante 3 meses (12 semanas)
Tratamiento con abatacept (20 meses)
Tres meses después de su última dosis de rituximab-pvvr, se le entregará un suministro de jeringas llenas de abatacept o placebo (una sustancia con el mismo aspecto que el tratamiento del estudio pero sin principios activos) y le enseñarán a inyectársela debajo de la piel. Deberá administrarse usted mismo, o administrarle a su hijo, una inyección por semana durante 20 meses.
Tipos de pruebas y controles en las visitas del estudio
Controlaremos atentamente su producción de insulina, sus anticuerpos, su estado de salud y bienestar en general y la atención de su diabetes durante todo el estudio. Los participantes de T1D RELAY tendrán que usar un monitor continuo de glucosa (MCG) durante 10 días después de cada visita del estudio, incluida la visita de selección inicial. Si no tiene un MCG, le proporcionaremos uno.
Durante algunas visitas del estudio, le harán una prueba de tolerancia a la comida mixta (PTCM) para medir cuánta insulina está produciendo su cuerpo. La PTCM consiste en beber un alimento líquido que contiene proteínas, grasas y carbohidratos, y a continuación una extracción de sangre. Se usa un catéter intravenoso (i.v.) para la extracción de sangre, por lo que solo lo pincharán una vez para obtener pequeñas muestras. En la visita de selección se hace una PTCM.
Seguimiento (2 años)
En la fase de seguimiento del estudio, visitará el centro para controlarse cada 6 meses durante 2 años (como mínimo 4 visitas). Todos los participantes recibirán instrucciones sobre el control intensivo de la diabetes.
Beneficios del control intensivo de la diabetes
Hay estudios que demostraron que mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un rango saludable reduce el riesgo de sufrir complicaciones a largo plazo. También puede ayudar a que las células beta que pudieran quedar sigan produciendo algo de insulina.
Cómo inscribirse
Puede hacernos saber que le interesa el estudio T1D RELAY completando este formulario. Un miembro del equipo de investigación de TrialNet se comunicará con usted para hablar sobre su elegibilidad. Si este estudio no fuera adecuado para usted, le informaremos acerca de otros estudios actuales o futuros para personas recién diagnosticadas.
Si tiene preguntas sobre este estudio, o sobre TrialNet, envíenos un correo electrónico a: info@trialnet.org.
