Datos del estudio Actualmente No Está Inscribiendo
Este estudio está probando la seguridad de un nuevo tratamiento, NNC0361-0041, en adultos con DT1. El tratamiento es un vector de plásmido diseñado para transferir ADN a las células, donde puede comunicarse con el sistema inmunitario.
Otros estudios anteriores en el laboratorio mostraron que este tratamiento podría volver a entrenar al sistema inmunitario para dejar de atacar las células beta productoras de insulina.
Si bien los plásmidos son pequeños trozos circulares de ADN, no cambian su ADN. Actualmente están en estudio en muchos ensayos clínicos para otras afecciones.
Al igual que con cualquier intervención médica, la participación en este estudio conlleva riesgos y beneficios. Antes de que se decida a participar, un miembro de nuestro equipo de investigación le explicará todos los riesgos y beneficios potenciales y responderá todas las preguntas que tenga.
Quién puede participar
Para participar en este estudio, debe:
- tener entre 18 y 45 años
- haber tenido un diagnóstico de T1D en los últimos 48 meses
- tener al menos un autoanticuerpo relacionado con la diabetes en la selección
- tener una HbA1c ≤8.5 % en la selección
- tener un nivel de péptido C medible en la selección
- estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes
- estar al día con las vacunas recomendadas
- NO estar embarazada ni planeando quedar embarazada
- cumplir otros requisitos del estudio
Experiencia del Participante
Este estudio tiene 2 fases: tratamiento y seguimiento.
En la fase de tratamiento, los participantes visitarán un centro de investigación clínica de TrialNet una vez a la semana durante 12 semanas. En cada visita recibirán una inyección (tratamiento o placebo). Durante la primera visita, permanecerán en el centro de investigación clínica como pacientes hospitalizados durante 48 horas de observación. Las demás visitas de tratamiento durarán de 3 a 7 horas, dependiendo de la observación y las pruebas.
En la fase de seguimiento, los participantes tendrán una visita del estudio en los meses 3, 4, 6 y 12. Estas visitas durarán de 1 a 4 horas, dependiendo de qué pruebas sean necesarias.
Proceso de inscripción
Debido a que esta es la primera vez que se evalúa este tratamiento en personas, requiere un proceso de inscripción escalonado que permita a TrialNet evaluar la seguridad del tratamiento en cada dosis antes de inscribir a más a participantes.
Paso 1: Interés y disponibilidad
Para informarnos de su interés y disponibilidad, complete este breve formulario. Su sitio de TrialNet asignado trabajará estrechamente con usted para asegurarse de que comprenda el estudio y el compromiso de tiempo, así como responder todas las preguntas que tenga.
Paso 2: Visita de selección para confirmar la elegibilidad
Los participantes irán a un centro de TrialNet para una visita de selección. Los resultados de la visita de selección determinarán quién es elegible para unirse al estudio. Debido al proceso de inscripción único para este estudio, puede haber momentos en los que seleccionemos a más personas de las que necesitaremos.
Paso 3: Asignación de inscripción
Los participantes de cada grupo se inscribirán e iniciarán el tratamiento de manera escalonada. Primero inscribiremos a 2 participantes y evaluaremos la seguridad, luego a 3 y evaluaremos la seguridad, seguido de los 7 restantes.
- Debido a que hay un número limitado de “lugares” disponibles en cada grupo, es importante comunicar su disponibilidad. Su equipo del estudio trabajará estrechamente con usted y le notificará cuando haya un lugar disponible. Puede decidir en ese momento si está listo para continuar en el estudio.
- Si no tenemos noticias suyas o no es el momento adecuado para usted, pasaremos al siguiente participante de la fila. Además, dependiendo de cuánto tiempo haya pasado desde que tuvo su visita de selección del estudio, es posible que necesite pruebas adicionales para asegurarnos de que aún es elegible.
Complete este breve formulario para averiguar si reúne los requisitos para el Estudio TOPPLE.
